Оставить заявку

Лицензирование ремонта и обслуживания медицинской техники

Для того чтобы производить медицинскую технику и выполнять её техническое обслуживание, обязательна к оформлению — лицензия на производство и техническое обслуживание медицинской техники, лицензия на техническое обслуживание медицинской техники.

Отправить запросРасчет стоимости

Необходимо очень тщательно подходить к вопросу лицензирования обслуживания медицинской техники, так как незначительное упущение может привести к негативным последствиям, лишней трате времени на исправление ошибок, которых можно было бы избежать.

Услуга Срок Цена
Подготовка документов для получения лицензии на производство и техническое обслуживание медицинской техники 14 раб. дней 58000 руб. Оставить заявку

Новые требования для получения лицензии на производство и техническое обслуживание медицинской техники с 1 января 2021 года

Лицензия на производство и техническое обслуживание медицинской техники выдается в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 15 сентября 2020 г. № 1445 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники.»

Перечень медицинского оборудования для производства и технического обслуживания которого, необходимо получать лицензию.

а) техническое обслуживание следующих групп медицинской техники класса 2а потенциального риска применения:

  • ортопедические медицинские изделия;
  • гастроэнтерологические медицинские изделия;
  • реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия;
  • медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии;
  • вспомогательные и общебольничные медицинские изделия;
  • стоматологические медицинские изделия;
  • анестезиологические и респираторные медицинские изделия (мониторы, системы мониторирования анестезиологические, респираторные);
  • нейрологические медицинские изделия;
  • сердечно-сосудистые медицинские изделия (медицинские изделия для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторы, системы мониторирования кардиологические и сопутствующие изделия);
  • офтальмологические медицинские изделия;
  • медицинские изделия для оториноларингологии;
  • физиотерапевтические медицинские изделия;
  • медицинские изделия для in vitro диагностики (зарегистрированные в установленном порядке в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза, или законодательством Российской Федерации).

б) техническое обслуживание групп медицинской техники класса 2б потенциального риска применения:

  • хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия;
  • сердечно-сосудистые медицинские изделия (за исключением медицинских изделий для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторов, систем мониторирования кардиологических и сопутствующих изделий);
  • медицинские изделия для манипуляций, восстановления тканей, органов человека;
  • медицинские изделия для акушерства и гинекологии;
  • анестезиологические и респираторные медицинские изделия (за исключением мониторов, систем мониторирования анестезиологических, респираторных);
  • радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования);
  • радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии);
  • радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии);
  • радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии);
  • радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерной томографии и ангиографии);
  • радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии).

в) техническое обслуживание групп медицинской техники класса 3 потенциального риска применения:

  • урологические медицинские изделия;
  • медицинские изделия, предназначенные для афереза.

Получатель лицензии на производство и обслуживание медтехники должен иметь:

  • помещения для осуществления лицензируемого вида деятельности на правах собственности или на ином законном праве пользования;
  • средства измерений, перечень которых определяется эксплуатационной документацией производителя медицинской техники и которые проверены/калиброваны согласно статьям 13 и 18 ФЗ «Об обеспечении единства измерений»;
  • работников, осуществляющих техобслуживание медицинской техники согласно трудовому договору. Сотрудники должны иметь среднее профессиональное (техническое) или высшее образование, стаж работы не менее 3 лет и проходить дополнительное профессиональное образование (повышать квалификацию) не реже раза в 5 лет.

Как получить лицензию на производство и техническое обслуживание медицинской техники

 

Лицензию на производство и техническое обслуживание медицинской техники Вы можете получить с помощью Центра Медицинского Лицензирования. Наши специалисты проведут все необходимые работы по сбору документов, грамотному оформлению и передаче их в уполномоченные органы. Мы готовы оказать консультацию по юридическим аспектам и помочь избежать ошибок в процессе получения лицензии. В нашем Центре работают специалисты, которые также имеют большой опыт в лицензировании производства медицинской техники.

Наши специалисты готовы оказать следующие услуги:

Звоните прямо сейчас, мы с радостью ответим на Ваши вопросы: +7 812 448 68 45



Ваше имя

Телефон *

Ф.И.О *

Название организации

Телефон

Ваш E-Mail *

Адрес объекта

Виды деятельности

Ваше имя

Ваш телефон *

Услуга

Сообщение