Лицензирование ремонта и обслуживания медицинской техники

• Лицензирование технического обслуживания медицинской техники
• Лицензия на производство медицинской техники
• Лицензия на ремонт и обслуживание медицинской техники

Для того чтобы производить медицинскую технику и выполнять её техническое обслуживание, обязательна к оформлению — лицензия на производство и техническое обслуживание медицинской техники, лицензия на техническое обслуживание медицинской техники.

Отправить запросРасчет стоимости

Необходимо очень тщательно подходить к вопросу лицензирования обслуживания медицинской техники, так как незначительное упущение может привести к негативным последствиям, лишней трате времени на исправление ошибок, которых можно было бы избежать.

Новые требования для получения лицензии на производство и техническое обслуживание медицинской техники с 1 января 2021 года

Лицензия на производство и техническое обслуживание медицинской техники выдается в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 15 сентября 2020 г. № 1445 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники.»

Перечень медицинского оборудования для производства и технического обслуживания которого, необходимо получать лицензию.

а) техническое обслуживание следующих групп медицинской техники класса 2а потенциального риска применения:

• ортопедические медицинские изделия;
• гастроэнтерологические медицинские изделия;
• реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия;
• медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии;
• вспомогательные и общебольничные медицинские изделия;
• стоматологические медицинские изделия;
• анестезиологические и респираторные медицинские изделия (мониторы, системы мониторирования анестезиологические, респираторные);
• нейрологические медицинские изделия;
• сердечно-сосудистые медицинские изделия (медицинские изделия для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторы, системы мониторирования кардиологические и сопутствующие изделия);
• офтальмологические медицинские изделия;
• медицинские изделия для оториноларингологии;
• физиотерапевтические медицинские изделия;
• медицинские изделия для in vitro диагностики (зарегистрированные в установленном порядке в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза, или законодательством Российской Федерации).

б) техническое обслуживание групп медицинской техники класса 2б потенциального риска применения:

• хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия;
• сердечно-сосудистые медицинские изделия (за исключением медицинских изделий для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторов, систем мониторирования кардиологических и сопутствующих изделий);
• медицинские изделия для манипуляций, восстановления тканей, органов человека;
• медицинские изделия для акушерства и гинекологии;
• анестезиологические и респираторные медицинские изделия (за исключением мониторов, систем мониторирования анестезиологических, респираторных);
• радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования);
• радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии);
• радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии);
• радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии);
• радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерной томографии и ангиографии);
• радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии).

в) техническое обслуживание групп медицинской техники класса 3 потенциального риска применения:

• урологические медицинские изделия;
• медицинские изделия, предназначенные для афереза.

Получатель лицензии на производство и обслуживание медтехники должен иметь:

• помещения для осуществления лицензируемого вида деятельности на правах собственности или на ином законном праве пользования;
• средства измерений, перечень которых определяется эксплуатационной документацией производителя медицинской техники и которые проверены/калиброваны согласно статьям 13 и 18 ФЗ «Об обеспечении единства измерений»;
• работников, осуществляющих техобслуживание медицинской техники согласно трудовому договору. Сотрудники должны иметь среднее профессиональное (техническое) или высшее образование, стаж работы не менее 3 лет и проходить дополнительное профессиональное образование (повышать квалификацию) не реже раза в 5 лет.

Как получить лицензию на производство и техническое обслуживание медицинской техники

Лицензию на производство и техническое обслуживание медицинской техники Вы можете получить с помощью Центра Медицинского Лицензирования. Наши специалисты проведут все необходимые работы по сбору документов, грамотному оформлению и передаче их в уполномоченные органы. Мы готовы оказать консультацию по юридическим аспектам и помочь избежать ошибок в процессе получения лицензии. В нашем Центре работают специалисты, которые также имеют большой опыт в лицензировании производства медицинской техники.

Звоните прямо сейчас, мы с радостью ответим на Ваши вопросы: +7 812 448 68 45