Лицензирование ремонта и обслуживания медицинской техники

• Лицензирование технического обслуживания медицинской техники
• Лицензия на производство медицинской техники
• Лицензия на ремонт и обслуживание медицинской техники

Для того чтобы работать с медицинским оборудованием, обязательны к оформлению — лицензия на ремонт медицинской техники, лицензии на производство медицинской техники, лицензия на техническое обслуживание медицинской техники.

Отправить запросРасчет стоимости

Необходимо очень тщательно подходить к вопросу лицензирования обслуживания медицинской техники, так как незначительное упущение может привести к негативным последствиям, лишней трате времени на исправление ошибок, которых можно было бы избежать.

Новые требования для получения лицензии на производство и техническое обслуживание медицинской техники с 1 января 2021 года

Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники выдается в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 03 июня 2013 года № 469 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию…».

Проводимые работы, которые требуют лицензии на обслуживание медтехники:

• ремонт медицинской техники (МТ);
• монтаж, наладка МТ;
• текущее и периодическое обслуживание МТ;
• контроль технического состояния МТ.

Получатель лицензии на обслуживание медтехники должен иметь:

• помещения для осуществления лицензируемого вида деятельности на правах собственности или на ином законном праве пользования;
• средства измерений, перечень которых определяется эксплуатационной документацией производителя медицинской техники и которые проверены/калиброваны согласно статьям 13 и 18 ФЗ «Об обеспечении единства измерений»;
• работников, осуществляющих техобслуживание медицинской техники согласно трудовому договору. Сотрудники должны иметь среднее профессиональное (техническое) или высшее образование, стаж работы не менее 3 лет и проходить дополнительное профессиональное образование (повышать квалификацию) не реже раза в 5 лет.

Для лицензирования требуется наличие оборудования, которое необходимо для технического обслуживания медтехники. Полный список оборудования Вы можете посмотреть здесь, развернув ссылку. Следует знать, что всё оборудование должно быть внесено в Реестр средств измерений и иметь свидетельство о поверке (калибровке):

1. Амперметр
2. Вольтметр
3. Омметр
4. Динамометр общего назначения растяжения/сжатия
5. Термометр электронный от -20 до +300 грд.ц.
6. Манометр
7. Вакуумметр
8. Осциллограф
9. Частотомер
10. Генератор
11. Измеритель концентрации кислорода
12. УКРЭХ (Устройство контроля радиационных и электрических характеристик рентгеновских аппаратов дистанционное)
13. Дозиметр рентгеновского и гамма излучения
14. Измеритель мощности ВЧ
15. Миллитесламетр
16. Измеритель мощности лазерного излучения
17. Опрессовщик (не является средством измерений)
18. Секундомер
19. Течеискатель эндоскопический (не является средством измерений)
20. Люксметр

Как получить лицензию на техническое обслуживание и ремонт медицинской техники

Лицензию на обслуживание медтехники, лицензия на производство медицинской техники, а так же ее ремонт Вы можете получить с помощью Центра Медицинского Лицензирования. Наши специалисты проведут все необходимые работы по сбору документов, грамотному оформлению и передаче их в уполномоченные органы. Мы готовы оказать консультацию по юридическим аспектам и помочь избежать ошибок в процессе получения лицензии. В нашем Центре работают специалисты, которые также имеют большой опыт в лицензировании производства медицинской техники.

Звоните прямо сейчас, мы с радостью ответим на Ваши вопросы: +7 812 448 68 45