Лицензия на ремонт и обслуживание медицинской техники

Для ремонта и обслуживания медицинской техники необходима лицензия на производство и техническое обслуживание медицинской техники. Чтобы сэкономить время и не допустить ошибок, стоит со всей ответственностью подойти к этой процедуре.

Лицензия на производство и техническое обслуживание медицинской техники выдается в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 15 сентября 2020 г. № 1445 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники». Исключением является деятельность, которая осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя.

Перечень видов медтехники:

Лицензированию подлежат следующие виды медицинского оборудования:
Аптечное оборудование;
Аппараты, применяемые в механотерапии и травматологии;
Водолечебная техника;
Инструменты и приборы для стоматологии;
Клинико-диагностическое оборудование;
Косметологические аппараты;
Лазерное оборудование;
Медицинская мебель;
Оборудование, используемое при проведении морфологических и лабораторных исследований;
Слуховые аппараты;
Стерилизационные приборы;
Реанимационные и наркозно-дыхательные аппараты;
Разные виды приборов, используемые для: гинекологии и акушерства, томографии, рентгенологии, физиотерапии, офтальмологии и функциональной диагностики, урологии и отоларингологии, хирургии и нейрохирургии.

Новые требования для получения лицензии на ремонт и обслуживание медицинской техники с 1 января 2021 года

Получение лицензии

Лицензия на ремонт медицинской техники предоставляется бессрочно. Она оформляется государственными органами, а именно Федеральной Службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. На ее получение уйдет не более сорока пяти дней.

Для оформления необходимо подготовить следующие документы:

Перечень видов медицинского оборудования, которое будет подлежать обслуживанию и сведения о них.
Устав предприятия, решение о его создании, решения о назначении руководителя и директора.
Свидетельство и выписка ЕГРЮЛ.
Свидетельство о постановке на учет в налоговой инспекции.
Коды Госкомстата.
Квитанция, подтверждающая уплату лицензионного сбора.
Сведения о работающих в компании специалистов: трудовые книжки, диплом о техническом образовании, свидетельства о повышении квалификации.
Документы, подтверждающие право пользования коммерческим помещением: свидетельство о праве собственности или договор аренды.

Важно отметить, что лицензия на техническое обслуживание медицинской техники будет получена только в случае соблюдения условий по наличию:

Помещения для осуществления деятельности, подлежащей лицензированию.
Калиброванных/проверенных средств измерений.
Работников. Они должны иметь среднее и высшее техническое образование, стаж работы не менее трех лет и проходят повышение квалификации не реже, чем раз на пять лет.

Для оформления лицензии целесообразно обратиться к профессионалам. Это позволит избежать допущения ошибок и сэкономит время.

Специалисты Центра Медицинского Лицензирования выполнят все необходимые процедуры для получения лицензии, а также займутся Постлицензионным сопровождением. Обратитесь в ЦМЛ, и Ваша проблема будет решена в кратчайшие сроки.