Лицензия на работу с ИИИ в 2026 году: требования, документы и порядок получения

Организации, которые используют промышленные рентген-аппараты, дефектоскопы, ускорители, досмотровые установки или другое оборудование с генерирующими источниками ионизирующего излучения, обязаны соблюдать требования радиационной безопасности и иметь соответствующую лицензию.

В 2026 году получение лицензии на работу с ИИИ — это не только подготовка помещения и технической документации. Процесс всё больше связан с цифровыми сервисами, электронным документооборотом, дистанционной оценкой соответствия и точной сверкой сведений об оборудовании, объектах и персонале.

Основной нормативный документ для промышленного, научного и иного немедицинского использования генерирующих источников ионизирующего излучения — Постановление Правительства РФ №45. Оно устанавливает порядок лицензирования деятельности в области использования ИИИ, за исключением случаев, когда источники применяются в медицинской деятельности.

Кому нужна лицензия на деятельность с ИИИ?

 
Лицензия требуется организациям и индивидуальным предпринимателям, деятельность которых связана с использованием генерирующих источников ионизирующего излучения.

К таким видам деятельности могут относиться:

• проектирование источников ионизирующего излучения;
• конструирование ИИИ;
• производство оборудования;
• размещение источников;
• эксплуатация генерирующих ИИИ;
• техническое обслуживание;
• хранение источников ионизирующего излучения.

На практике лицензия может понадобиться предприятиям, которые используют промышленную рентгенодиагностику, рентгеновский контроль качества, дефектоскопию, досмотровое оборудование, ускорители, лабораторные установки и другие электрофизические источники излучения.

Важно учитывать: если оборудование используется в медицинской деятельности, применяются другие правила лицензирования. Постановление №45 относится именно к генерирующим ИИИ вне медицинского применения.

Почему подготовку нельзя откладывать?

 
Работа с источниками ионизирующего излучения относится к деятельности с повышенными требованиями к безопасности. Поэтому при лицензировании оценивается не только наличие оборудования, но и вся система его безопасного использования.

Проверяется помещение, документы на источник, санитарно-эпидемиологическое заключение, подготовка работников, система производственного контроля, учёт источников, дозиметрический контроль и готовность организации действовать при аварийной ситуации.

Если хотя бы один элемент не подготовлен, процесс получения лицензии может затянуться. Часто проблемы возникают не из-за самого оборудования, а из-за неполного комплекта документов, несоответствия помещения требованиям радиационной безопасности или ошибок в сведениях, поданных через электронные сервисы.

Основные требования для получения лицензии:

1. Производственный объект и радиационная защита.

    
   Организация должна подтвердить, что у неё есть объект, на котором возможно безопасное размещение и использование источников ионизирующего излучения.

   Помещение должно соответствовать требованиям радиационной безопасности. Для этого заранее оцениваются конструктивные особенности объекта, расположение оборудования, режим работы, зоны возможного облучения, наличие защитных конструкций и ограничения доступа.

   Одним из ключевых документов является санитарно-эпидемиологическое заключение. Оно подтверждает, что условия работы с ИИИ соответствуют установленным санитарным требованиям.

2. Оборудование и техническая документация.

    
   У организации должны быть сами источники ионизирующего излучения и комплект документов на них.

   Обычно требуется подтвердить:
   

   • наименование и модель оборудования;
   • заводской или серийный номер;
   • назначение источника;
   • технические характеристики;
   • документы производителя;
   • эксплуатационную документацию;
   • сведения о размещении и режиме использования.

   Все данные должны совпадать между собой: в техническом паспорте, внутренних документах организации, заявлении на лицензию и фактическом состоянии оборудования.

3. Подготовленный персонал.

    
   Работники, которые относятся к персоналу группы А и непосредственно работают с источниками ионизирующего излучения, должны иметь необходимую подготовку.

   Для лицензирования важно подтвердить образование, квалификацию, обучение по радиационной безопасности, наличие удостоверений о повышении квалификации и своевременное прохождение повторного обучения.

   Как правило, подготовка по радиационной безопасности проводится с установленной периодичностью. Поэтому перед подачей документов нужно проверить не только наличие удостоверений, но и сроки их действия.

4. Система радиационной безопасности.

 
Лицензирующий орган оценивает, как организация контролирует безопасное использование ИИИ.

Необходимо подготовить и внедрить внутренние документы, которые регулируют:


• учёт источников ионизирующего излучения;
• производственный радиационный контроль;
• индивидуальный дозиметрический контроль;
• порядок допуска персонала к работе;
• инструктажи и обучение;
• действия работников при нештатной или аварийной ситуации;
• хранение и эксплуатацию оборудования;
• ответственность должностных лиц.

Формального наличия документов недостаточно. Они должны соответствовать фактической деятельности организации и быть применимы к конкретному объекту, оборудованию и режиму работы.

Как проходит получение лицензии в 2026 году?

 
Заявление на получение лицензии подаётся в электронном виде через государственные сервисы. Для подписания документов используется усиленная квалифицированная электронная подпись.

После подачи заявления проводится оценка соответствия соискателя лицензионным требованиям. В современных процедурах всё чаще используется дистанционный формат проверки, в том числе с применением мобильного приложения «Инспектор», которое предназначено для проведения оценки соответствия и контрольных мероприятий в режиме видеосвязи.

Во время дистанционной проверки инспектор может попросить показать:

• помещение, где размещён источник;
• оборудование и его серийный номер;
• рабочие места персонала;
• средства радиационной защиты;
• документы на оборудование;
• зоны хранения;
• фактическое соответствие объекта сведениям, указанным в заявлении.

Поэтому важно, чтобы объект был готов не только «по документам», но и фактически. Несоответствие серийного номера, отсутствие заявленного оборудования, неподготовленное помещение или расхождения в документах могут привести к замечаниям и отказу.

Типовые ошибки при получении лицензии на ИИИ:

 
Чаще всего сложности возникают из-за ошибок, которые можно было выявить ещё до подачи заявления.

К распространённым проблемам относятся:

• оборудование есть, но нет полного комплекта технической документации;
• помещение не соответствует требованиям радиационной защиты;
• отсутствует действующее санитарно-эпидемиологическое заключение;
• сотрудники не прошли обучение по радиационной безопасности или документы просрочены;
• не оформлены внутренние инструкции и планы действий при аварии;
• отсутствует система учёта источников и дозиметрического контроля;
• сведения в заявлении не совпадают с фактическим состоянием объекта;
• организация не готова к дистанционной оценке через видеосвязь.

Такие ошибки увеличивают сроки получения лицензии и могут привести к дополнительным расходам на доработку документов, обучение персонала или изменение условий эксплуатации оборудования.

Как подготовиться к лицензированию?

 
Оптимальная подготовка начинается с предварительного аудита. До подачи заявления необходимо проверить объект, оборудование, документы и персонал.

Рекомендуемый порядок действий:

1. Определить вид деятельности с ИИИ.
2. Проверить, относится ли оборудование к генерирующим источникам ионизирующего излучения.
3. Оценить помещение и условия размещения оборудования.
4. Подготовить или проверить санитарно-эпидемиологическое заключение.
5. Собрать техническую документацию на источники.
6. Проверить образование и обучение сотрудников.
7. Разработать локальные документы по радиационной безопасности.
8. Организовать учёт источников и дозиметрический контроль.
9. Подготовить заявление и комплект документов.

Такой подход позволяет заранее выявить слабые места и снизить риск отказа.

Как мы помогаем медицинскому бизнесу?

 
«Центр Медицинского Лицензирования» оказывает полный спектр услуг в области использования источников ионизирующего излучения (ИИИ) в формате «единого окна». Вам не нужно нанимать отдельных проектировщиков, юристов и экспертов по радиационному контролю. Мы выполняем весь спектр услуг в области ИИИ «под ключ» — от оценки помещения до финальной выдачи разрешительных документов.

Мы помогаем разобраться, нужна ли лицензия именно в вашей ситуации, какие требования применяются к оборудованию и объекту, какие документы необходимо подготовить и какие риски могут возникнуть при проверке.

В рамках сопровождения мы можем:

• провести предварительный анализ деятельности и оборудования;
• определить применимые лицензионные требования;
• проверить помещение и условия размещения ИИИ;
• подготовить комплект документов для лицензирования;
• сопроводить получение санитарно-эпидемиологического заключения;
• проверить документы на оборудование;
• подготовить локальные акты по радиационной безопасности;
• проконсультировать по обучению персонала;

Планируете работать с источниками ионизирующего излучения?

 
Не начинайте эксплуатацию оборудования без проверки лицензионных требований. Работа с ИИИ без надлежащего оформления может привести к административным рискам, приостановке деятельности и невозможности законно использовать оборудование.

Обратитесь в СПБ ЦМЛ — мы оценим вашу ситуацию, определим перечень необходимых документов и подготовим организацию к получению лицензии на деятельность с источниками ионизирующего излучения.

Позвоните нам или оставьте заявку, и мы поможем легализовать работу с ИИИ: от анализа оборудования и помещения до подачи заявления и получения полного пакета разрешительной документации.

Звоните нам прямо сейчас, мы с радостью ответим на Ваши вопросы: (812) 448 68 45