Росздравнадзор предложил упростить процедуру регистрации медизделий

Учитывая обеспокоенность профессионального сообщества по поводу усложненной процедуры перерегистрации медицинских изделий, Росздравнадзор предложил перенести сроки замены регистрационных удостоверений до 1 января 2017 года.

Все инициативы Росздравнадзора оформлены в виде предложений по изменению Постановления Правительства №1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» и переданы на рассмотрение в Минздрав РФ (часть из них уже нашла поддержку в министерстве).

В частности, Росздравнадзор и Минздрав приняли решение, что клинические испытания медицинских изделий, необходимые при получении или переоформлении регистрационного удостоверения, которые были проведены до 1 января 2013 года, будут учитываться при оформлении документов в течение 2013 и 2014 годов.

«Тема упрощения процедуры регистрации медизделий является сегодня крайне актуальной, — считает врио руководителя Росздравнадзора Михаил Мурашко. — Предложения Службы преследуют две главные цели: допустить на рынок Российской Федерации медицинские изделия с доказанной эффективностью и безопасностью и гармонизировать российское законодательство с законодательствами развитых стран».

Источник: «Фармацевтический вестник»