Нужна или нет, лицензия на изготовление зубных протезов?

Ответ на этот вопрос представляется очевидным. Обратившись к законодательству «О лицензировании отдельных видов деятельности» Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ, мы выясняем, что лицензирование медицинской деятельности, регулируются названным законом (ч. 5. ст.1 99-ФЗ), а раз деятельность зубных техников является медицинской, то и организации в которых они работают подлежат лицензированию.
Но в последнее время, в интернете стали появляться «консультации» юристов, которые утверждают, что «Лицензия на изготовление зубных протезов не нужна». Проанализируем существующее законодательство, касающееся изготовления зубных протезов и работы зубных техников.

Действующий Общероссийский классификатор видов экономической деятельности (ОКВЭД) (Постановление Госстандарта России от 06.11.2001 N 454-ст «О принятии и введении в действие ОКВЭД») группировка «Стоматологическая практика» (85.13) включает: деятельность в области стоматологии общего и специального характера, деятельность в области ортодонтии. Эта группировка не включает: изготовление искусственных зубов, зубных протезов и протезных приспособлений стоматологами-техниками, если они сами их не устанавливают, которые относятся к группировке 33.10. «Производство изделий медицинской техники», подгруппе 33.10.1 производство искусственных зубов, зуботехнических приспособлений. Таким образом ОКВЭД рассматривает производство искусственных зубов, зуботехнических приспособлений, как «Производство изделий медицинской техники».
Согласно Общероссийскому классификатору продукции ОК 005-93 протезно-ортопедические изделия включены в группу изделий медицинского назначения. Следовательно, производимая протезно-ортопедическая продукция, ее части относится к изделиям медицинского назначения — код 93 0000. Но данная группировка не включает зубные протезы, а только Материалы стоматологические 93 9112 для мостовидных протезов и 93 9600 Изделия протезно-ортопедические – в протезировании конечностей и некоторых органов. Кроме того, В Законе (99-ФЗ) установлено требование в получении лицензии для производства медицинской техники — код 94 0000, к которой данные изделия не относятся.

Вместе с тем, существует Приказ Минздрава России от 06.06.2012 N 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» который выделяет: группу 15 «Стоматологические медицинские изделия» и подгруппы: 15.16 «Протезы зубные и сопутствующие изделия» и 15.17 «Протезы стоматологические и сопутствующие изделия». Таким образом законодатель допускает существование таких медицинских изделий как: «Стоматологические медицинские изделия» и «Протезы зубные». В таком случае они должны подлежать государственной регистрации медицинских изделий, но Порядок государственной регистрации утвержден постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» указывает, что “Медицинские изделия, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, государственной регистрации не подлежат.” Таким образом законодатель не требует государственной регистрации зубных протезов.
Вышесказанное позволяет предположить, что лицензии для изготовления зубных протезов не требуется. Это не так.

Изготовление протезов осуществляется зубными техниками. В Номенклатуре специальностей специалистов со средним медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения РФ «Приказ Минздравсоцразвития РФ от 16.04.2008 N 176н» указана «Стоматология ортопедическая».
«ОК 010-2014 (МСКЗ-08). Общероссийский классификатор занятий» выделяет занятие № 3214 «Зубные техники и техники-протезисты». Зубные техники и техники-протезисты могут изготавливать зубные протезы, коронки и мосты. В их обязанности входит: в том числе: — изготовление полных и частичных протезов, капп, коронок, металлических зажимов, вкладок, мостовидных и других приспособлений;

В должностные обязанности Зубного техника входит: Изготовление искусственных коронок, включая металлокерамику, простых конструкций штифтовых зубов, конструкций мостовидных протезов, съемных пластинчатых и бюгельных протезов, ортодонтических и челюстно-лицевых конструкций. (Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.07.2010 N 541н «Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел «Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения»). Для того, что бы занять должность Зубного техника, нужно иметь Среднее профессиональное образование по специальности «Стоматология ортопедическая» (Приказ Минздрава России от 10.02.2016 N 83н «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам со средним медицинским и фармацевтическим образованием»).

До 30.04.2012 действовало Постановление Правительства РФ от 22.01.2007 N 30 «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности», в которым детализировалось, что перечень включает услуги, выполняемые при осуществлении доврачебной, амбулаторно-поликлинической, стационарной, скорой и скорой специализированной, высокотехнологичной, санаторно-курортной медицинской помощи. В действующем Постановление Правительства РФ от 16.04.2012 N 291 «О лицензировании медицинской деятельности» детализация относительно доврачебной медицинской помощи отсутствует. Это связано с тем, что ст. 33 вступившего в силу 01.01.2012 323 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» рассматривает первичную доврачебную медико-санитарную помощь, как часть первичной медико-санитарной помощи, которая соответственно подлежит лицензированию. В соответствие с Постановлением Правительства РФ N 291, лицензированию подлежит стоматология ортопедическая, в том числе и при оказании доврачебной медицинской помощи.

На основании вышесказанного: организациям осуществляющим изготовление зубных протезов необходимо получать лицензию, а выполнять эту работу могут зубные техники, имеющие среднее профессиональное образование и действующий сертификат по специальности «Стоматология ортопедическая».