Регистрационное удостоверение на медицинское оборудование

Регистрация медицинских изделий – государственная процедура, цель которой разрешить выпуск на российский рынок качественных и безопасных изделий.

Если товар предполагается для применения на территории России и представляет собой устройства или аппараты, он должен пройти государственную регистрацию. Товар может быть ввезен из-за рубежа или быть отечественного производства.

Обязательной регистрации подлежат:

Медицинское оборудование;
Программное обеспечение, используемое в медицине;
Материалы и инструменты;
Товары медицинского применения.

Без Регистрационного удостоверения медицинский товар не может быть использован на территории России, в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»

Центр Медицинского Лицензирования в Санкт-Петербурге предоставляет услуги по получению регистрационного удостоверения на медицинские изделия. Мы берем на себя все бюрократические проволочки и заботы и помогаем клиентам со сбором необходимых документов. С нами вы легко и быстро получите удостоверение, которое подтвердит, что ваши медицинские товары полностью соответствует стандартам безопасности и качества и имеют право находиться в обращении на территории РФ.

К вашим услугам будут оперативные консультации и помощь специалистов, давно работающих в области регистрации медицинских изделий.

Получение регистрационного удостоверения

Чтобы получить Регистрационное удостоверение , необходимо обратиться в Росздравнадзор. Перед обращением нужно собрать внушительное количество документов, которые нужны для проведения регистрации:

а) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);

б) сведения о нормативной документации на медицинское изделие;

в) техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие;

г) эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия;

д) фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра);

е) документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия;

ж) документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека;

з) документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации);

и) сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинских изделий;

к) проект плана клинических испытаний медицинского изделия с обосновывающими его материалами.

Чтобы избежать проблем и ошибок во время регистрации, а также переложить все трудности этого процесса на специалистов, рекомендуем обратиться к нам. Профессионалы компании ЦМЛ, обладающие необходимым опытом и квалификацией по регистрации медицинского оборудования:

Помогут в короткие сроки собрать требуемый комплект документов
Проконсультируют по всем вопросам
Составят необходимую нормативно-техническую документацию.
Проконтролируют и сопроводят весь процесс регистрации с момента проведения требуемых тестирований в специализированных лабораториях до выдачи регистрационного удостоверения Росздравнадзора;

Цена регистрации медицинского оборудования для каждого клиента рассчитывается индивидуально, с учетом имеющейся исходной документации и класса риска медицинского изделия.