Клиническое исследование

Сопровождение клинических исследований медицинских изделий и лекарственных средств на людях

Отправить запрос Расчет стоимости

Клиническое исследование (КИ) – научное исследование, которые необходимо провести в процессе разработки лекарственного препарата, биологически активных добавок (БАД) или медицинского изделия перед их выводом в продажу для оценки их эффективности и безопасности.

Сопровождаем процедуру на протяжении всего процесса, вне зависимости от формы и сложности клинического исследования.

Мы сотрудничаем только с лабораториями, получившими разрешение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Минздрава РФ и в соответствии с нормативной документацией.

Исследование лекарственного препарата (ЛП)

Исследование ЛП состоит из 4 основных этапов (фаз) и проводится на людях-добровольцах согласно протоколу клинического исследования– документа, в котором содержатся инструкции для всех участников, с описанием задач и указаниями по их выполнению.

1 фаза – проверка механизма действия. Этот этап занимает от пары месяцев до года.

2 фаза – проверка эффективности на определённую цель. Занимает от нескольких месяцев до двух лет.

3 фаза – подтверждающие исследования. Длительность от года до нескольких лет.

4 фаза – пострегистрационные исследования. Проводится для расширения данных о безопасности препарата, часто по запросу регулирующих инстанций.

Испытания медицинских изделий с участием человека

Испытания с участием человека проводятся в следующих случаях:

новый вид медицинского изделия;
применение новых сложных и (или) уникальных и (или) специальных методов профилактики, диагностики и лечения заболеваний и состояний;
применение новых сложных медицинских технологий;
если при проведении анализа и оценки клинических данных не подтверждены эффективность и безопасность медицинского изделия.

В остальных случаях клинические испытания медицинских изделий проводятся в форме анализа и оценки клинических данных.

Клинические испытания биологически активных добавок (БАД)

Для подтверждения соответствия БАДа требованиям ТР (технического регламента о безопасности пищевых продуктов) и получения СГР (свидетельства о государственной регистрации) на БАДы необходимо провести лабораторные исследования, в процессе которых, осуществляют проверку показателей:

санитарно-микробиологических;
безопасности;
соответствия составу, отображаемому на упаковке.

После завершения исследований данные включаются в протокол, на основе которого проводят регистрацию добавок и вносят информацию в единый реестр. Процесс занимает в среднем три месяца.

Установлены случаи, когда клинические исследования требуется проводить:

при оформлении заявления на сертификацию продукции без документации, подтверждающей эффективность товара и проведение клинических испытаний;
в состав пищевой добавки входят новые активные компоненты;
при изменении состава, дозировки или технологического регламента.

Исследования требуется проводить для получения свидетельства о регистрации по каждому виду БАД, даже если препараты идентичны по составу или у них отличается только вкус.

Стоимость и сроки проведения клинического исследования лекарственного препарата, БАДа или медизделия

Стоимость и сроки проведения испытаний зависят от объекта КИ и согласуются в индивидуальном порядке.

Доверьте сопровождение клинического исследования специалистам ЦМЛ. Позвоните нам или оставьте заявку чтобы получить коммерческое предложение на проведение клинического исследования!