Оставить заявку

Регистрационное удостоверение на лекарственные средства

Фармацевтический бизнес в России разрастается, увеличивает обороты и привлекает потребителей, испытывающих потребность в качественных лекарственных средствах. Однако, никакое медицинское средство не может распространяться на территории РФ без наличия специального разрешения – регистрационного удостоверения.

Для получения регистрации следует учесть множество юридических и практических аспектов. Лицензию или регистрационное удостоверение на лекарственные средства выдает уполномоченный орган государственно управления Российской федерации.

Нормативно-правовой базис

Порядок предоставления лицензии на медицинские препараты в РФ регулируется рядом нормативных актов. Среди основных можно выделить: закон «Об обращении лекарственных средств» и закон «О лицензировании».

Законодательные акты регулируют отношения, которые возникают вследствие лицензирования самых разнообразных видов деятельности (в том числе и распространение лекарственных препаратов).

Законы направлены на создание слаженной и поэтапной государственной политики в сфере регистрации лекарственных средств и регулируют не только юридические, но и экономические стороны вопроса.

Процедура регистрации

Регистрация медицинского препарата позволяет включить его в специальный реестр лекарственных средств, который контролируется государственными инстанциями, и позволят распространять препарат на территории РФ.

Регистрации подлежат скомбинированные лекарственные средства, а также оригинальные или недавно созданные медицинские препараты.

Чтобы получить регистрационное удостоверение на лекарственное средство нужно выполнить следующие действия:

  • Подготовить необходимый пакет документов, на основании которых составляется регистрационное досье, для последующей отправки в Министерство здравоохранения.
  • Получить разрешение на проведения исследований лекарственного средства.
  • Отдать препарат на экспертизу. И на основании ее результатов рассчитать возможные риски и ожидаемую пользу.
  • Получить регистрационное удостоверение от Министерства о занесении препарата в единый Государственный реестр.

Поручите дело профессионалам

Получение регистрации – трудоемкий и тщательный процесс. Поэтому, для грамотного выполнения процедуры получения регистрации лучше обратиться к профессионалам.

В подготовке пакета документов и последовательности выполнения действий можно легко запутаться, и чтобы этого не произошло, наш Центр Медицинского Лицензирования предлагает вам свои услуги.

Доверьтесь компетенции наших специалистов, и за умеренную плату, без особых усилий, получите регистрационное удостоверение на лекарственные средства.



Ваше имя

Телефон *

введите код: captcha

Ф.И.О *

Название организации

Телефон

Ваш E-Mail *

Адрес объекта

Виды деятельности

введите код: captcha

Ваше имя

Ваш телефон *

Услуга

Сообщение

введите код: captcha