Оставить заявку

Лицензирование деятельности микробиологической лаборатории

Ваша деятельность связана с работой с микроорганизмами III-IV групп патогенности, и вы хотите не нарушать нормы закона?

Центр Лицензирования окажет содействие в оперативном получении лицензии на работу с патогенными биологическими агентами (ПБА) в области медицины, ветеринарии, пищевой промышленности. Только законные методы работы, полный пакет необходимых документов, сопровождение опытного юриста и оформление лицензии в кратчайшие сроки.

Кому нужна лицензия для работ с ПБА III-IV групп патогенности?

Для осуществления деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степени потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах необходима лицензия на работу с патогенными биологическими агентами.

Необходимо получение лицензии на работу с ПБА III-IV групп патогенности, если микробиологическая лаборатория проводит:

  • диагностические исследования, хранение микроорганизмов, их производственных, музейных штаммов и материала зараженного или с подозрением на зараженность III—IV групп патогенности
  • диагностические исследования, хранение простейших, их производственных, музейных штаммов и материала зараженного или с подозрением на зараженность III—IV групп патогенности;
  • диагностические исследования (за исключением отбора проб продукции животного происхождения для лабораторных исследований и обязательной трихинеллоскопии, проводимых в рамках ветеринарно-санитарной экспертизы организациями, подведомственными уполномоченным в области ветеринарии органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации), хранение гельминтов, их производственных, музейных штаммов и материала зараженного или с подозрением на зараженность III—IV групп патогенности;
  • диагностические исследования, хранение санитарно-показательных микроорганизмов III—IV групп патогенности.

ВАЖНО! Чтобы получить разрешение на диагностические исследования микроорганизмов возбудителей инфекционных заболеваний III-IV групп патогенности требуется получить Санитарно-эпидемиологическое заключение. СЭЗ о возможности проведения работ с ПБА I — IV групп выдают на срок до 5 лет, а на возможность работы с аэрозолями ПБА I — IV групп — до 2 лет.

Федеральный закон №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 22.04.2011г регламентирует: лаборатории, которые занимаются деятельностью, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний животных и человека (исключая медицинские лаборатории) подлежат обязательному лицензированию.

Документы необходимо получения и переоформление разрешения на работу с ПБА:

  • Пояснительная записка, в которой указаны технология проведения работ, выполняемые операции, объемы биомассы (для экспериментальных и производственных работ), наличие и размещение аппаратуры в помещениях, наличие инженерно-технологических систем обеспечения техники безопасности, средств ликвидации аварий.
  • Графический материал (копии поэтажного плана со схемой планировок подразделений, указанием площади каждого помещения, его назначения, размещения оборудования, схем движения ПБА и персонала).
  • Приказ о допуске персонала к работам с ПБА.
  • Приказ о допуске сотрудников к работе с автоклавами.
  • Приказ о создании комиссии по контролю соблюдения требований биологической безопасности.
  • Приказ о назначении ответственного лица за хранение коллекционных ПБА.
  • Приказ о допуске инженерно-технического персонала.
  • План ликвидации аварии.
  • Журнал по проведению инструктажа по соблюдению требований биологической безопасности сотрудников лаборатории.
  • Журналы по контролю работы паровых и воздушных стерилизаторов.
  • Журнал учета работы бактерицидных ламп.
  • Журнал посещения инженерно-технического персонала.
  • Договор на обслуживание аппаратуры, используемой в производственной лаборатории.
  • Технические паспорта и инструкции на лабораторное оборудование (документация производителя оборудования), свидетельства о государственной поверке оборудования.
  • Заключение о результатах прохождения профилактического медицинского осмотра сотрудниками лаборатории с данными о проведенных прививках.
  • Программу производственного контроля, утвержденную руководителем.
  • Обучение персонала (диплом, свидетельства, удостоверения).
  • Документы, по учету, движению и хранению ПБА

Специалисты ЦМЛ помогут подготовить полный пакет документов для получения лицензии на работу с патогенными биологическими агентами.

Обратившись в наш центр, вы гарантировано получите квалифицированную правовую помощь и самый широкий спектр услуг для оформления лицензии для клинико-диагностической лаборатории:

  • Профессиональная помощь и консультации юриста по вопросам, связанным с получением лицензии.
  • Аудит правовых документов с целью выявления и устранения (рекомендации) несоответствий лицензионным требованиям.
  • Подготовка соответствующих документов на получение лицензии, подача их в лицензирующий орган.
  • Контроль за процессом обработки документов, взаимодействие с лицензирующим органом (активное содействие).
  • Взаимодействие с любыми государственными органами, представление ваших законных интересов.
  • Помощь в получении официального заключения Роспотребнадзора.
  • Получение лицензии, предоставление клиенту готового документа.

При этом мы можем вам гарантировать: всестороннюю правовую поддержку и оперативное реагирование на возникшие сложности в процессе оформления лицензии.

Оказывая услуги клиентам и помогая в получении лицензий, мы смогли завоевать безупречный деловой авторитет, выработать комплексный подход к разрешению любых сложностей и гарантировать своим клиентам:

  • Оперативное получение медицинской лицензии в течение 90 дней.
  • Обеспечить минимальное участие клиента в сложном процессе оформления требуемого пакета документов – вы не отрываетесь от работы.
  • Демократичные цены на квалифицированные услуги – никаких скрытых платежей и дополнительных вложений. Наш менеджер рассчитывает стоимость услуг и озвучивает цену.
  • Принимая заказ в работу, наши специалисты обязуются выполнить весь цикл услуг (до получения готовой лицензии на руки).
  • Бесплатные услуги для наших клиентов: выезд специалиста для оценки объекта, консультации по всем интересующим вопросам.
  • Команда специалистов с высокой квалификацией и неоценимым опытом.

Вы деловой и ответственный человек, который не готов тратить лишние деньги и терять время на бюрократические проволочки?

К вашим услугам специалисты ЦМЛ, готовые помочь оформить лицензию для деятельности микробиологической лаборатории быстро и недорого.

Свяжитесь с нами любым удобным способом и уже завтра мы начнем работать.

Впервые в Санкт - Петербурге!
Оформление лицензии на медицинскую деятельность
в кредит или в рассрочку до 3-х месяцев
без залога и поручителей! Уточняйте подробности у наших менеджеров по телефону +7 812 448 68 45

Отправить запрос Расчет стоимости
Звоните прямо сейчас, мы с радостью ответим на Ваши вопросы: 812 448 68 45


Ваше имя

Телефон *

введите код: captcha

Ф.И.О *

Название организации

Телефон

Ваш E-Mail *

Адрес объекта

Виды деятельности

введите код: captcha

Ваше имя

Ваш телефон *

Услуга

Сообщение

введите код: captcha