Регистрация медицинских изделий

Российским законодательством предусмотрена обязательная регистрация продукции медицинского назначения. В соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» установлено, что на территории Российской Федерации разрешается обращение только зарегистрированных медицинских изделий

Правом регистрировать такие изделия и выдавать на них удостоверения наделён Росздравнадзор. Регистрационное удостоверение на медицинское изделие– свидетельство того, что продукт прошел регистрацию в РФ и разрешён к применению на её территории.

Регистрация медицинских изделий – государственная процедура, цель которой разрешить выпуск на российский рынок качественных и безопасных изделий.

Порядок государственной регистрации утвержден постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».

Как и где получают регистрационное удостоверение?

Регистрация медицинских изделий – чрезвычайно сложная задача. Справиться с ней самостоятельно крайне непросто.

Связано это с тем, что процедура состоит из нескольких этапов и занимает много сил и времени для сбора необходимых документов, требующихся для прохождения испытаний разного рода (технических, , токсикологических, клинических и других) в специальных лабораториях.

Для регистрации медицинской продукции в Росздравнадзор нужно представить следующие документы:а) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);

б) сведения о нормативной документации на медицинское изделие;

в) техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие;

г) эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия;

д) фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра);

е) документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия;

ж) документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека;

з) документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации);

и) сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинских изделий;

к) проект плана клинических испытаний медицинского изделия с обосновывающими его материалами.

Помощь в регистрации медицинских изделий

Лучший способ решить проблему получения этого документа — это поручить дело компетентным специалистам. Центр Медицинского Лицензирования может предложить вам услуги по оформлению регистрационных удостоверений на изделия медицинского назначения.

Сотрудники Центра избавят вас от хождений по инстанциям, правильно оформят всю документацию, необходимую для подачи в регистрирующие органы. Сроки получения удостоверения при нашем участии значительно сократятся.

Цена регистрации медицинских изделий, зависящая от таких факторов, как класс риска продукции, количество и готовность сопроводительной документации, будет определяться индивидуально для каждого заказчика услуги.

В перечень услуг нашей компании входят:

Консультирование заказчика по комплектности документов, необходимых для регистрации изделия.
Сбор недостающих в комплекте документов.
Оформление требуемой нормативно-технической документации.
Контроль и сопровождение процессов регистрации изделия, включающий в себя этапы их передачи для лабораторных испытаний в аккредитованные организации и получение удостоверения для заказчика.

Расходы в ходе получения удостоверения могут быть существенно снижены благодаря тому, что наш Центр Медицинского Лицензирования за годы работы в этом направлении накопил собственную базу данных относительно компаний, проводящих испытания медицинских изделий.

Знание условий работы этих лабораторий и центров сделает возможным нахождение для наших клиентов оптимальных вариантов в оплате и сроках осуществления процедур, а, значит, заказчик только выиграет, обратившись к нам.