Оставить заявку

Регистрационные удостоверения

Изделия медицинского назначения (ИМН), к которым относятся лекарственные препараты и специальное оборудование, согласно российскому законодательству должны иметь регистрационные удостоверения. Приобретение этого документа обязательно для всех отечественных компаний, занятых производством ИМН с их последующей продажей на рынке медицинских товаров, а также для поставщиков такой продукции российских или иностранных производителей.

Приказ 006 №735 Министерства Здравоохранения от 30.10.2006 года наделяет Росздравнадзор правом рассматривать документы на такие товары и выдавать регистрационные удостоверения, которые будут свидетельствовать о том, что данные медицинские изделия безопасны, надёжны и могут использоваться в лечебных целях.

Важным этапом в оформлении разрешительных документов на медицинские изделия является их регистрация. Ведь наличие подобного удостоверения на изделие говорит о том, что оно внесено в базу данных товаров медицинского назначения и только это делает возможным его продажу, применение и экспортирование в пределах нашей страны.

Применение же на практике ИМН, находящихся в списке товаров, которые подлежат обязательной сертификации, без оформленного в определённом порядке регистрационного удостоверения в РФ признаётся незаконным.

Как получить регистрационное удостоверение?

Все технические и клинические испытания, а также экспертизу документов осуществляют только в специализированных аккредитованных организациях. Полученные при этом результаты проверок становятся определяющими для принятия специалистами решения о выдаче или отказе в регистрации ИМН.

Для изделий медицинского назначения, изготовленных в России, для передачи их в Росздравнадзор требуется наличие в комплекте таких документов:

  • Заявления на регистрацию;
  • Справочных материалов с описанием изделия, его паспорта;
  • Инструкции по его эксплуатации;
  • Актов различных производственных испытаний.

Если заявитель является поставщиком, а не производителем изделий для медицины, то документов от него потребуется больше. Расширится их необходимый список и для товаров иностранных производителей.

Помощь в регистрации ИМН

Процесс получения регистрационного удостоверения непростой, требующий соблюдения разного рода процедур и опыта заявителей. Иногда компании пытаются сами пройти все этапы сбора документов, но надёжнее и быстрее сделать это с помощью специалистов.

Одним из направлений деятельности нашего Центра Медицинского Лицензирования (ЦМЛ) является подготовка именно такого пакета документов для прохождения этой процедуры регистрации. Мы поддерживаем клиента на всех стадиях процесса, взаимодействуя с экспертными организациями, лабораториями, вплоть до получения документа о регистрации в Росздравнадзоре.

В перечень предлагаемых услуг входят:

  • Консультирование клиента по комплектности документов;
  • Быстрое оформление документации;
  • Передача изделия с документами на него в лаборатории для испытаний и на экспертизу;
  • Получение удостоверения для передачи заказчику услуги.

Благодаря квалифицированным сотрудникам ЦМЛ происходит значительное сокращение времени прохождения всех этапов для получения удостоверения. В компании наработаны проверенные контакты, мы найдём оптимальный вариант осуществления процедуры с экономией средств и сокращением сроков регистрации медицинского изделия до 45 дней вместо привычных 4 месяцев.

Стоимость услуги индивидуальна для каждого заказчика, она определяется степенью подготовленности документов и классом риска самого изделия.



Ваше имя

Телефон *

введите код: captcha

Ф.И.О *

Название организации

Телефон

Ваш E-Mail *

Адрес объекта

Виды деятельности

введите код: captcha

Ваше имя

Ваш телефон *

Услуга

Сообщение

введите код: captcha